在醫(yī)療器械行業(yè)，包裝的密封性直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與患者安全。若輸液袋、注射器包裝等存在密封缺陷，外界微生物、氧氣等會(huì)侵入，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、器械污染，引發(fā)嚴(yán)重臨床風(fēng)險(xiǎn)。MOCON膜康作為全球包裝完整性測試領(lǐng)域的專家，其研發(fā)的DansensorLippke5000正壓法密封性測試儀，憑借精準(zhǔn)的測試原理與可靠的性能，成為醫(yī)療器械包裝質(zhì)量把控的核心設(shè)備。
 

　　一、醫(yī)療器械密封測試儀的核心測試原理
 

　　MOCONDansensorLippke5000采用正壓法測試原理，通過空氣增壓的方式對包裝進(jìn)行密封性檢測，適用于軟性、半塑型、全塑型等各類醫(yī)療器械包裝材料。該原理的核心在于模擬包裝在儲存、運(yùn)輸過程中可能面臨的壓力環(huán)境，通過監(jiān)測壓力變化判斷是否存在泄漏。
 

　　測試時(shí)，儀器先將待檢測的醫(yī)療器械包裝置于專用測試腔體內(nèi)，隨后向腔體內(nèi)注入壓縮空氣，使腔體與包裝內(nèi)部形成特定壓力差。若包裝存在微小泄漏通道，腔體內(nèi)的壓力會(huì)隨氣體泄漏逐漸下降。儀器配備的高精度壓力傳感器能實(shí)時(shí)捕捉壓力變化數(shù)據(jù)，當(dāng)壓力下降值超出預(yù)設(shè)閾值時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)判定包裝密封不合格。此外，該儀器還可通過調(diào)節(jié)壓力大小與保壓時(shí)間，適配不同規(guī)格、不同材質(zhì)的醫(yī)療器械包裝測試需求，例如針對輸液軟袋可設(shè)置較低測試壓力與較長保壓時(shí)間，針對硬質(zhì)注射器包裝則可適當(dāng)提高測試壓力，確保測試結(jié)果貼合實(shí)際應(yīng)用場景。同時(shí)，其測試過程符合嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與重復(fù)性得到行業(yè)廣泛認(rèn)可，為醫(yī)療器械包裝的密封性驗(yàn)證提供科學(xué)依據(jù)。


 

　　二、醫(yī)療器械密封測試儀的使用操作流程
 

　　(一)測試前準(zhǔn)備
 

　　1.環(huán)境與設(shè)備檢查：確保測試環(huán)境溫度處于15-30℃，相對濕度≤60%，避免環(huán)境因素影響測試精度。檢查儀器外觀是否完好，電源線、數(shù)據(jù)線連接是否牢固，確認(rèn)接入220V穩(wěn)定電源并保證接地良好，防止靜電或漏電對設(shè)備及測試結(jié)果造成干擾。
 

　　2.樣品預(yù)處理：對待測醫(yī)療器械包裝進(jìn)行清潔，去除表面污漬、粉塵等雜質(zhì)，避免雜質(zhì)堵塞可能的泄漏通道，影響檢測準(zhǔn)確性。同時(shí)，檢查樣品是否存在明顯破損、變形，若有則需剔除，僅選擇外觀完好的樣品進(jìn)行測試。
 

　　3.儀器參數(shù)設(shè)置：打開儀器電源，啟動(dòng)操作軟件，根據(jù)被測樣品的規(guī)格與標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)置測試壓力、保壓時(shí)間、壓力允許偏差等參數(shù)。例如，測試一次性使用輸液器包裝時(shí)，可參考相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置測試壓力為20-30kPa，保壓時(shí)間為30-60秒。
 

　　(二)測試過程操作
 

　　1.樣品放置：將預(yù)處理后的醫(yī)療器械包裝平穩(wěn)放入測試腔體，確保包裝與腔體壁無過度擠壓，且包裝開口端(若有)已按照實(shí)際密封方式密封完好，避免因放置不當(dāng)導(dǎo)致測試誤差。
 

　　2.啟動(dòng)測試：關(guān)閉測試腔體門，在操作軟件上點(diǎn)擊“開始測試”按鈕，儀器自動(dòng)開始向腔體內(nèi)增壓至設(shè)定壓力，并進(jìn)入保壓階段。在此過程中，操作人員需密切觀察軟件界面上的壓力變化曲線，若出現(xiàn)壓力驟降等異常情況，應(yīng)及時(shí)點(diǎn)擊“暫停測試”，排查樣品或儀器問題。
 

　　3.結(jié)果判定：保壓階段結(jié)束后，儀器會(huì)自動(dòng)計(jì)算壓力變化值，并與預(yù)設(shè)閾值對比，生成測試結(jié)果(合格/不合格)。若測試合格，可保存測試數(shù)據(jù)與壓力曲線；若不合格，需記錄壓力變化異常時(shí)段與數(shù)值，以便后續(xù)分析泄漏原因。
 

　　(三)測試后處理
 

　　1.樣品取出：測試結(jié)束后，待測試腔體內(nèi)壓力降至常壓，再打開腔體門，小心取出樣品，避免因壓力未完全釋放導(dǎo)致樣品彈出或損壞。
 

　　2.儀器清潔：用干凈的軟布擦拭測試腔體內(nèi)部與樣品接觸部位，若有樣品殘留物質(zhì)，可用少量無水乙醇擦拭清潔，確保腔體無雜質(zhì)殘留，不影響后續(xù)測試。
 

　　3.數(shù)據(jù)管理：將測試數(shù)據(jù)(包括樣品信息、測試參數(shù)、壓力曲線、結(jié)果判定)按照企業(yè)質(zhì)量管理要求進(jìn)行分類存儲，可導(dǎo)出至專用存儲設(shè)備或上傳至企業(yè)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，便于追溯與查閱。
 

　　三、醫(yī)療器械密封測試儀的使用安全與維護(hù)須知
 

　　(一)使用安全規(guī)范
 

　　1.用電安全：嚴(yán)格遵守開關(guān)機(jī)順序，開機(jī)前確認(rèn)電源電壓與儀器額定電壓一致(220V)，關(guān)機(jī)后及時(shí)拔掉電源線。儀器運(yùn)行過程中，禁止觸摸電源線接頭與儀器內(nèi)部電路，防止觸電事故。
 

　　2.操作安全：放置與取出樣品時(shí)，需確保測試腔體壓力已降至常壓，避免高壓氣體導(dǎo)致樣品飛濺傷人。操作人員需佩戴防護(hù)手套，防止尖銳樣品邊緣劃傷手部。
 

　　3.樣品安全：禁止測試帶有腐蝕性、易燃易爆物質(zhì)的醫(yī)療器械包裝，以免損壞儀器腔體或引發(fā)安全事故。若測試特殊材質(zhì)包裝，需提前確認(rèn)該材質(zhì)是否與儀器測試介質(zhì)(壓縮空氣)兼容。
 

　　(二)儀器維護(hù)保養(yǎng)
 

　　1.日常維護(hù)：每日測試前，檢查儀器壓力傳感器是否正常工作，可通過校準(zhǔn)功能進(jìn)行簡單校驗(yàn)；每周清潔儀器表面與測試腔體，清除灰塵與雜質(zhì)；每月檢查電源線、數(shù)據(jù)線是否有破損，若有需及時(shí)更換。
 

　　2.定期校準(zhǔn)：按照MOCON建議，每6-12個(gè)月對儀器進(jìn)行一次專業(yè)校準(zhǔn)，可聯(lián)系MOCON售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)或具備資質(zhì)的第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，校準(zhǔn)項(xiàng)目包括壓力傳感器精度、增壓速率、保壓穩(wěn)定性等，確保儀器長期處于精準(zhǔn)測試狀態(tài)。
 

　　3.故障處理：若儀器出現(xiàn)無法增壓、壓力傳感器無響應(yīng)、軟件報(bào)錯(cuò)等故障，操作人員切勿自行拆卸儀器內(nèi)部部件，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系MOCON技術(shù)支持人員，提供故障現(xiàn)象與測試日志，由專業(yè)人員進(jìn)行維修，避免因自行維修導(dǎo)致故障擴(kuò)大。
 

　　醫(yī)療器械密封測試儀作為保障醫(yī)療器械包裝質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，其正確使用與維護(hù)不僅能確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，更能有效規(guī)避臨床風(fēng)險(xiǎn)。操作人員需深入理解測試原理，嚴(yán)格遵循操作流程與安全規(guī)范，結(jié)合定期維護(hù)保養(yǎng)，充分發(fā)揮儀器的性能優(yōu)勢，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全上市提供堅(jiān)實(shí)保障。